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「600213」普洛药业:盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准 治疗抑郁症及情感障碍

更新时间:2019-09-09点击:

普罗药业(000739)于9月8日晚宣布,全资子公司巨泰药业向美国FDA(美国食品药品管理局)申请新药盐酸安非他酮缓释片(ANDA,即美国仿制药申请已获批准,标志着该公司在美国市场的销售资格。

该公告显示,盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中度至重度抑郁症和季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL开发,于2003年8月28日在美国上市。目前,美国盐酸安非他酮缓释片的主要生产商包括PAR,TEVA等;目前市场上没有该剂型的产品。根据相关市场销售数据,2018年美国仿制药市场300mg剂型的销售额约为1.2亿美元。

值得注意的是,该产品是ProLogine和Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.公司已经合作开发。截至目前,该公司已投入约150万美元用于盐酸安非他酮缓释片项目的研发。普洛斯说,盐酸安非他酮缓释片是美国FDA批准的第一种仿制药。此次FDA批准号标志着该公司在美国市场的销售资格。公司扩大仿制药仿制药市场,对促进公司配方业务的国际国内协同发展起到了积极作用,对公司未来的经营业绩产生了一定的积极影响。该公司还将积极推动该产品的上市。

据公开资料显示,公司主营业务包括原料药中间体,合同研发生产(CDMO),制剂业务和进出口贸易业务。其中,API中间体主要包括口服头孢菌素系列,口服青霉素系列,兽药原料中间体系列,精神系列和心脑血管系列,合同开发和生产(CDMO),包括临床前和临床产品,专利期商业化产品,具有过期专利的商业产品,以及抗感染药,心脑血管和抗肿瘤产品。